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Grifols获得FDA批准用于免疫缺陷治疗

研究三角公园 - 美国食品和药物管理局批准Xembify治疗免疫缺陷,Grifols的产品组合略大一些。

该药, 20%免疫球蛋白溶液用于皮下注射或皮下注射,治疗2岁及以上患者的原发性体液免疫缺陷(PI)

Grifols

[ PI]包含超过350种由免疫系统受损导致的罕见和慢性疾病,这些疾病缺乏防御感染的防御措施。虽然这种疾病的确切患病率尚不清楚,但据估计,每2000名儿童中就有一名儿童被诊断患有某种形式PI。

Grifols计划在今年第四季度在美国推出Xembify。该公司还在加拿大,欧洲和其他全球市场销售该产品奠定了基础。

“此(美国)批准通过扩大我们的产品组合以更好地服务,加强了Grifols对患者和医疗保健专业人员的长期承诺。具有原发性免疫缺陷的个体,“该公司商业生物科学部门总裁Joel Abelson说。 “我们很高兴为患有这种具有挑战性的慢性疾病的患者提供另一种重要的治疗选择。”

Grifols--总部位于西班牙的全球领先的血浆衍生药物生产商 - 在克莱顿拥有重要的业务。该公司目前是我在其生产基地投资近2亿美元,建立世界上第一个净化,无菌灌装和软包装设施,生产免疫球蛋白和因子VIII产品。免疫球蛋白是治疗各种自身免疫,传染病和其他疾病的疗法。因子VIII - 参与凝血的血液蛋白 - 治疗出血性疾病血友病A.

新设施计划于2022年开放,将支持该工厂耗资4亿美元的血浆分馏工厂,该工厂于2014年开始运营.Grifols自2011年来到该州以来,该公司已在其北卡罗来纳州的业务中投入了近10亿美元。该公司已宣布计划在2018年至2022年间在全球投资近20亿美元,以满足对血浆衍生药物不断增长的需求。

[美国食品和药物管理局对Xembify的有利决定是在其2018年批准Grifols的GamaSTAN(肌肉注射免疫球蛋白,即提供针对甲型肝炎和麻疹的即时保护)和HyperRAb(一种抗狂犬病治疗)之后关闭的。该公司是为美国患者制造免疫球蛋白产品的领导者,占有超过30%的市场份额。

(C)NC生物技术中心

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