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FDA批准用于治疗转移性乳腺癌的新组合治疗

来源:Pixabay

美国食品和药物管理局已批准使用的药物tucatinib,或Tukysa的,与化疗相结合,对于HER2阳性乳腺癌的高级形式的成人的治疗或者不能进行手术去除,或已经扩散到身体的其他部位,包括脑。

“临床试验支持该批准登记和登记专门研究患者除了与整体人口活性脑转移,这也证明了在这个分组的好处,”理查德Pazdur博士博士,卓越的FDA的肿瘤中心主任,在一份声明中说星期五。

Tukysa的FDA批准授予该公司西雅图遗传学公司该药物被批准用于谁收到患者一个或多个用于他们的癌症多个先前的治疗,FDA公布。

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HER2阳性乳腺癌,这使得向上大约五分之一乳腺癌,已经过多的蛋白质的称为人表皮生长因子受体2(HER2),这促进了癌细胞的生长。女性转移性HER2阳性乳腺癌患者将开发脑转移瘤的25%以上。

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“这个批准是一个额外有针对性的治疗方案患者HER2阳性乳腺癌,” Pazdur博士在FDA的公告中表示。

“我们认识到,癌症患者构成在r易感人群承包冠状病毒病的ISK,” Pazdur博士说。 “在这个关键时刻,我们在癌症患者的承诺不变应万变,并尽一切可能加快肿瘤学产品的开发。 Tukysa被批准之前,FDA的目标日起4个月内,提供这一承诺的一个实例,并展示了如何我们在审查癌症患者的治疗经常性工作正在向前推进无延迟“。

此前,612研究患者发表在新英格兰医学杂志在12月晚期HER2阳性转移性乳腺癌,发现添加药物tucatinib到由曲妥珠单抗和卡培他滨可以改善这些患者的生存期的药物的化疗方案。

[123在该研究中的患者randomlŸ分配到接受药物tucatinib或安慰剂,他们也接受了化疗与药曲妥珠单抗和卡培他滨。

研究人员发现,在治疗的第一年,tucatinib组患者33.1%的人看不到自己发生发展与安慰剂组12.3%相比。研究人员还发现,总生存期的患者与安慰剂组之间的tucatinib组和26.6%,在中开始治疗为44.9%,两年后。

包括

tucatinib治疗,在研究中出现的副作用腹泻的风险,并在体内被称为转氨酶酶水平升高。

“健康护理专业人员应建议患者告知他们的医疗保健提供者和启动如果发生腹泻tidiarrheals为临床中表示,” FDA公告称。 “如果患者正在经历严重的腹泻,Tukysa应中断或剂量减少。 Tukysa也可引起严重的肝毒性。卫生保健专业人员应监测患者的肝功能服用Tukysa每三个星期,而患者在治疗或根据临床指征。”

FDA补充说,妇女谁是怀孕或哺乳不应该采取Tukysa,因为它可能会导致伤害到发育中的胎儿或新生婴儿。

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