http://www.china-cic.org.cn

高点制药公司确保FDA批准用于多发性硬化症药物

来源:Pixabay

HIGH POINT - 横幅生命科学,总部设在高点是一家私人控股的专业制药公司,已经获得了用于治疗多发性硬化症的药物的最终监管审批

美国食品和药物管理局批准Bafiertam(富马酸单),缓释胶囊这一目标复发性MS的形式。

“FDA的最终批准标记的旗帜和患有复发缓解型多发性硬化症患者的一个重要里程碑”弗兰克卢梭,MD,横幅的首席执行官,在新闻发布会上说。 “我们正在努力工作,并渴望将这种替代治疗,医生和患者尽快。”

横幅生命科学

这项批准后旗荣获专利本月争议与生物遗传,Tecfidera制造商(富马酸二甲酯),最畅销的药物MS,这是由Biogen的三角研究工业园的工厂制造。美国上诉法院之前裁定去年维持了美国地方法院的特拉华州区这面旗帜没有侵犯对生物遗传的专利保护Tecfidera。

美国食品药物管理局已经批准Bafiertam的初步批准,在2018年11月下新药申请。然而,最终批准是未决的生物遗传公司专利这个六月的任期满或横幅和生物遗传之间的专利诉讼的结果。

Bafiertam是一种新颖的富马酸盐的生物等效替代Tecfidera了符合FDA的要求的生物等效性,安全性,功效和质量标准认可。

“作为执业神经学家治疗MS患者,我鼓励Bafiertam较低剂量相当于Tecfidera,并有可能导致改善胃肠道耐受性的患者,在治疗方案特别是早期,”丹尼尔·永利,MD FACNS FAASM,导演说的在多发性硬化症综合服务中心芝加哥神经病学临床研究和顾问的导演。

复发 - 缓解型多发性硬化症是MS,一种使人衰弱的自身免疫性疾病,其特征在于炎性攻击对中枢神经的最常见的形式系统随后缓解期。在复发 - 缓解型影响有关的诊断为MS患者的85%,或全球估计有200万人,根据国家多硬皮病erosis社会。

MS还没有已知的治疗。疾病进展和损害的程度由患者广泛地变化,这取决于位置和神经损伤的程度。

的治疗方案为复发 - 缓解型专注于管理症状,减缓疾病进展和减少复发。

Bafiertam已显示激活被称为核因子(红细胞衍生2) - 样2(Nrf2的)途径,但其精确的作用机制尚未完全阐明的MS疾病途径中,根据旗帜。[123 ]

(C)NC生物技术中心

关注无极荣耀官网(www.china-cic.org.cn)。

郑重声明:本文版权归原作者所有,转载文章仅为传播更多信息之目的,如作者信息标记有误,请第一时间联系我们修改或删除,多谢。