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FDA提升RTP公司的建议治疗,以防止儿童接受化疗

图片由klbz从Pixabay

研究三角园区 - 由小狐制药正在开发一种不寻常的治疗越来越加急机会,以保护儿童接受化疗的听证会

小三角研究园区公司本周宣布,美国食品和药物管理局接受PEDMARK其新药申请并授予优先审核。

FennecPharma。

顺铂是一种广泛使用的铂类化疗药物。但是,即使它可以挽救生命,它也能导致儿童不可逆的永久性听力丧失。 PEDMARK是用于预防由儿科患者的局部,非转移性实体瘤顺铂化学疗法诱导的耳毒性的研究药物。

“在FDA申请接受我们的保密协议和优先审核的授权代表PEDMARK发展的一个显著的里程碑,我们期待着在这一审查过程中与机构密切合作,” Rosty Raykov,Fennec的首席执行官说。

[ 123在美国和欧洲,据估计,每年有超过10,000名儿童被诊断为癌症肿瘤可能会收到铂类化疗。铂类为基础的化疗治疗的儿童患者中超过60%来自高频听力损失。他们的听力损失目前,还没有建立防止剂,和内耳植入物可以是既昂贵又为孩子们掌握技术上的困难。

婴儿和谁遭受听力损失落后同龄人落后幼儿在语音语言发展和识字。年龄较大的儿童和青少年的耳毒性可以在社会情感发展和教育成就落后。

FDA授予优先审查,对于治疗病情严重药物的申请,并且,如果获得批准,将表明潜力成为一个在严重病症的治疗,诊断或预防的安全性和有效性显著改善。已批准的Fennec的PEDMARK优先审查地位,应用本品完成六个月,而不是10个月的标准审查期限内审查。

(C)NC生物技术中心

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