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Sprout首席执行官:关于女性性功能障碍药物争议

RALEIGH - 总部位于罗利的Sprout制药公司首席执行官Cindy Eckert表示,正在与美国食品和药物管理局就该公司的女性性功能障碍药物Addyi进行辩论的下一步是由监管机构负责。

“美国食品和药物管理局要求这样做,”当被问及解决有关警告和标签问题的下一步措施时,Eckert周四下午告诉WRAL TechWire。

“FDA已经开展了新的酒精研究这些变化持续了400天,“她补充说。

”我们焦急地等待与他们的陈述一致的实施。“

Eckert对FDA发言人的电子邮件更新作出反应。在Sprout上周发布新闻稿之后,有人被问及有关争议的最新消息,称该机构已经开始着手解决有关使用Addyi进行酒精使用的标签问题以及限制较少的标签。

“FDA”他担心Sprout的原始新闻稿可能导致利益相关者之间的混淆,因此我们想澄清,此时FDA尚未批准Addyi的新标签,并且未批准删除任何REMS元素的补充,“发言人说。

REMS指的是“风险评估和缓解策略”。

然而,Eckert表示,她的公司与FDA今年早些时候告诉公司的情况并不一致。

[ 123]“我们发布了具有相同标签语言的新闻稿美国食品和药物管理局于今年4月11日向Sprout和公众发布了“,Eckert说。

”我们还注意到我们于8月18日从新药办公室主任那里得到的决定同意在REMS下,用酒精以及ETASU消除禁忌症。

“令我感到困惑的是,如果Addyi的限制性标签语言不那么严重,那么所报告的内容就会出现混淆。完全由FDA实施。“

Eckert告诉Fortune,Sprout花了1000万美元用于与Addyi使用酒精相关的测试。

ETASU代表”确保安全使用的元素。“

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