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三角药厂紧急着陆FDA批准用于冠状病毒测试

医生保持冠状病毒阳性试管。 (由国会广播公司版权所有保留所有权利。这种材料不得出版,广播,重写或重新分配。)

研究三角园区 - 美国食品和药物管理局发布了第一次紧急使用授权的冠状病毒测试,以查找在血液中的抗体。这是基于园Researh三角左旋。

这类型的测试,称为血清学试验,将能够识别过去的冠状病毒感染,虽然可能是确定近期的效果较差。

[123 ]从左旋授权的测试需要通过静脉采集血液,测试本身只能在认证的实验室进行。

根据北卡罗莱纳州生物技术中心,左旋开发,制造,适用于定点护理应用市场的诊断测试。这些测试使用一个平台技术,称为均相Biochemiluminescence测定(HBA),这使得能够高度敏感且易于使用的测定。

[同时,基于莫里斯维尔-BioMedomics,小诊断公司由NC支持生物技术中心,已与BD(Becton Dickinson公司和公司)合作,推出了新的血液测试COVID-19可以在15分钟内检测到感染。]

由于抗体需要时间来发展,美国食品药品管理局先前已警告不要使用抗体试验,以明确诊断冠状病毒。

但在发放所谓紧急使用授权的新的测试,美国食品药品管理局发出信号,使用新布卢的好处d测试大于风险。

“基于提供给FDA的科学证据的整体,它是合理的,相信你的产品可能是有效的诊断COVID-19,”说,该机构补充说:“在用于诊断COVID-19时,超过你的产品的已知和潜在的风险,知道和你的产品的潜在利益。”

不像大多数冠状病毒测试,一般需要对病毒本身的迹象棉签,并期待,抗体测试看,而不是对我们身体的响应病毒。

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FDA在信中,最初的说中针对冠状病毒的抗体“在初次感染后血几天一般检测,”但该机构警告说:“在感染过程中没有得到很好的表征水平。”

美国疾病控制和预防表示,它也在努力开发血清学试验 - 或验血 - 可能寻找抗体,这将开发,即使在人与轻微或没有症状的。

这样的测试可以让官员更好地了解如何普遍冠状病毒感染的确实是,因为他们可以识别谁先前已感染,但表现出很少或没有症状的人。

上周二,一个叫做Bodysphere公司谎称经FDA紧急使用授权是为抗体测试,可以检测来自血液的针刺在两分钟内冠状发行。

多个新闻媒体报道在公告中,但后来收回使用本品后,他们的文章证实,没有这样的测试在当时被授权。周三,该公司承认,该测试没有实际上收到的授权。

上月发布的FDA指南允许抗体检测,以制造,没有这样的权限分配。但是,从FDA的任何明确授权 - 比如发给左旋之一 - 是一个迹象,表明监管者在测试的验证数据的信心,相信它的好处大于风险

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